A Universidade de Oxford recebeu o sinal verde para retomar os testes para avaliação da vacina ChAdOx1 nCoV-19, imunizante produzido em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.
Os testes no mundo todo, inclusive no Brasil, estavam em pausa para a avaliação de reação adversa em uma voluntária britânica, e dependiam do aval de um comitê independente para serem retomados.
Até agora, cerca de 18 mil voluntários já receberam o imunizante, que se encontra na fase três das pesquisas. Segundo a Universidade de Oxford, é esperado que em testes de eficácia como esse alguns participantes apresentem efeitos colaterais, que devem ser avaliados caso a caso para que os estudos continuem. Os ensaios clínicos já passaram pelas fases um e dois, com comprovação de segurança e produção de anticorpos contra a Covid-19.
No Brasil, o estudo envolve 5 mil voluntários e também deve ser retomado, após liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), afirmou em nota a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena as pesquisas no país, por meio do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
Até agora, diz o comunicado, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde. No Rio e em Salvador, os estudos são realizados e financiados pelo Instituto D’Or.
Em nota divulgada na manhã deste sábado, a Anvisa afirmou que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a retomada dos testes, mas ainda aguarda comunicação oficial da Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA), responsável pela autorização.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca. Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país”, disse, em comunicado. “A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados.
Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.”
A pesquisa foi interrompida em todo o mundo no dia 6 de setembro, segundo a universidade, para que os dados fossem avaliados pelo comitê independente e por reguladores do governo britânico. As reuniões de rotina seguiram, mas a vacinação de voluntários ficou em pausa.
Ainda de acordo com Oxford, a avaliação independente concluiu que os ensaios podem ser retomados.
“Não podemos divulgar informações médicas sobre a doença por razões de confidencialidade dos participantes”, afirmou a universidade, em comunicado. “Estamos comprometidos com a segurança dos nossos participantes nos níveis mais altos da condução do estudo, e continuaremos a monitorar de perto a segurança”.
A vacina da AstraZeneca é a principal aposta do governo brasileiro. Em junho, o Ministério da Saúde anunciou um acordo com Oxford para a produção inicial de 30,4 milhões de doses da vacina contra Covid-19. O primeiro lote foi anunciado para dezembro e o segundo em janeiro pela Bio-Manguinhos, laboratório da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
Em agosto, o presidente Jair Bolsonaro assinou medida provisória que prevê investimento de R$ 1,9 bilhão na produção e aquisição da vacina de Oxford. A verba será utilizada para transferência de tecnologia, permitindo ao laboratório da Fiocruz fabricar o imunizante.
“Isso significa que estamos garantindo a produção e a entrega de 100 milhões de doses, além de trazer para o país a capacidade de utilizar na indústria nacional essa nova tecnologia e dar sustentabilidade ao Programa Nacional de Imunização”, ressaltou o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, na assinatura da MP.
A medida prevê o repasse de R$ 522,1 milhões para a estrutura de Bio-Manguinhos e R$ 1,3 bilhão para despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de Encomenda Tecnológica.
Horas antes de a notícia da suspensão dos testes vir à tona, nesta terça-feira, Pazuello declarou que a previsão do governo era de começar a vacinação em janeiro de 2021.
